近日，国家药典委员会在网站上发布了《胶囊（空心胶囊）通则》（征求意见稿）（以下简称《胶囊通则》）向社会广泛征集意见。空心胶囊作为口服制剂载体，每年使用量在2000亿粒以上，是口服固体制剂使用的重要药用辅料之一，其质量和安全性直接关系到用药安全。而空心胶囊作为非单一成分的再加工药用辅料，其生产加工过程对产品质量影响至关重要，并直接关联影响到制剂的质量。此次起草的《胶囊通则》充分体现了药用辅料与药品同样的“生产全过程质量控制”等理念。从征求意见稿中可以看出以下特点。

一、强调全过程质量控制

《胶囊通则》强调生产全过程质量控制，包括生产使用的原料、生产工艺、生产环境、配方辅助材料、灭菌工艺、质量控制、产品分批、包装、贮存、运输等各个影响产品质量的因素及环节均有相应的技术规范标准。空心胶囊的生产不再仅依据产品检验标准，而是通过全过程控制，保障产品质量，最大程度降低生产过程中引入的风险，全面提升产品内在质量。这也预示着，空心胶囊的质量检测不仅以作为产品符合质量要求的依据，同时更注重对生产全过程进行严控和监管。这无疑将对空心胶囊生产和质量控制提出更高的要求，产品质量更有保障，制剂企业使用得更加放心。

二、体现药典标准规范性和前瞻性

《胶囊通则》不仅仅涉及明胶来源的胶囊，还将制定非动物来源的空心胶囊的生产技术规范。尽管目前动物来源的明胶空心胶囊在胶囊制剂中广泛使用，但随着胶囊制作技术的发展，非动物来源的空心胶囊的出现，如羟丙甲纤维素、普鲁兰多糖、羟丙基淀粉等成膜材料制备的胶囊，国家药典委员会结合当前各类空心胶囊生产及在制剂研制中的发展和应用，规范对各类空心胶囊制备和质量控制，从而保障制剂用空心胶囊的质量，充分体现了《中国药典》技术标准的规范性和前瞻性作用。

三、加强生产全过程可追溯性

《胶囊通则》中规范了胶囊的来源，要求对不同原料制备的成膜材料加以明确。对动物来源的明胶胶囊，要求必须明确动物来源，猪源、牛源还是混合来源，非动物来源要求明确其制备所使用的植物基源。基于不同来源成膜材料，有针对性地加强相应风险控制。针对空心胶囊制备分批混乱的问题，通则提出了胶囊分批的原则，目的是胶囊生产全过程可追溯，确保产品的一致性和可追溯性，严控生产过程重点风险。

四、严控胶囊辅助材料使用

对空心胶囊生产中可能用到的辅助材料，特别是对抑菌剂、色素、油墨的规范使用提出具体要求。《胶囊通则》中明确地提出了不鼓励使用这些辅料，明确地提出了导向性要求；对于使用的，在用量和种类上都制定了严格的限制。

五、探索建立标准制定新机

《胶囊通则》起草单位涉及行业协会、国家药品检验机构以及科研院所，形成国家标准产学研相结合的工作新机制，在标准制定中也鼓励相关企业参与，提高标准制定的合理性和可操作性。

《胶囊通则》是在2020年版药典编制大纲框架下，国家药典委员会在网上发布的第一个涉及药用辅料通用性技术要求的意见稿。目前国外药典尚未发布此类技术通则，在针对空心胶囊的技术规范方面，我国药典标准走在了国际前沿。相信该通则的制定和实施，对全面规范空心胶囊的生产、提升质量、强化监管，以及对当前的原料药、药用辅料、药包材和药品制剂共同审评审批制度的实施都将发挥技术支撑作用。（来源：中国食品药品监管杂志）